ควรทำการทดสอบเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียในระหว่างการเตรียมสารชีวภาพ สารชีวภาพมีหลายชนิด รวมทั้งวัคซีน วัคซีน ผลิตภัณฑ์เลือด และอินเตอร์เฟอรอน (IFN) พวกเขาตรวจหาเอนโดทอกซินจากแบคทีเรียได้อย่างไร?

1、 วัคซีน

ระหว่างการเตรียมวัคซีนนั้นจะมีการปนเปื้อนของ endotoxin ไม่มากก็น้อย โดยเฉพาะวัคซีนแกรมลบจะมี endotoxin ปนเปื้อนมากขึ้น เพื่อตรวจหาเอนโดทอกซินของแบคทีเรียในวัคซีนได้ดีขึ้น สามารถใช้วิธีการทดสอบ Limulus ที่มีความไวสูง ความเร็วในการตรวจจับที่รวดเร็ว ความแม่นยำ และการวัดปริมาณได้ พบว่าเมื่อตรวจพบปริมาณเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียในวัคซีนโพลีแซคคาไรด์โดยการทดสอบลิมูลัส พบว่าปริมาณเอนโดท็อกซินในวัคซีนสูงที่สุด (14,000ng เอนโดท็อกซิน/100 ไมโครกรัม) อัตราการเกิดปฏิกิริยาไข้ก็สูงที่สุดเช่นกัน และทางทวารหนัก อุณหภูมิ 1.8~1.9% มากกว่า 38.5 ℃; แต่วัคซีนที่มีปริมาณเอนโดทอกซินจากแบคทีเรียต่ำ (600ng/100 μ g) ปฏิกิริยาก็ต่ำเช่นกัน

จากการทดสอบนี้ จะเห็นได้ว่าวิธีทดสอบ Limulus ที่ใช้ในการตรวจหาเอนโดทอกซินของแบคทีเรียสามารถปรับปรุงเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนได้อย่างมีประสิทธิภาพ และอัตราการเกิดปฏิกิริยาจะลดลงด้วย เพื่อให้วัคซีนสามารถบรรลุผลการทำให้บริสุทธิ์ที่น่าพอใจ ดังนั้นวิธีการทดสอบ Limulus จึงเป็นวิธีที่ไม่มีข้อผิดพลาดในการตรวจหา endotoxin จากแบคทีเรียของวัคซีน

2、 วัคซีน

ในปัจจุบัน วิธีการทดสอบ Limulus เป็นที่นิยมและมีประสิทธิภาพและเชื่อถือได้ในการทดสอบ วิธีการทดสอบ Limulus ยังประสบความสำเร็จในการควบคุมคุณภาพของวัคซีนไข้หวัดใหญ่เพื่อตรวจหาปริมาณเอนโดทอกซินของแบคทีเรียในวัคซีนไข้หวัดใหญ่ นักวิจัยคนหนึ่งทำการทดสอบเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียในวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 26 ชุดที่ผลิตโดยผู้ผลิต 6 รายในสหรัฐอเมริกา และพบว่าปริมาณเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียในวัคซีนไข้หวัดใหญ่นี้แตกต่างกันมากระหว่างแต่ละชุด ดังนั้น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาจึงได้เตรียมวัคซีนไข้หวัดใหญ่มาตรฐานชุดหนึ่งเป็นพิเศษสำหรับการทดสอบและการใช้งานเพื่อความปลอดภัย โดยกำหนดให้ปริมาณเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียของวัคซีนไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ A/swine ที่ผลิตขึ้นใหม่ทั้งหมดที่ใช้สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันของมนุษย์ไม่ควรเกิน 6ng/ml กฎระเบียบนี้ได้ปรับปรุงคุณภาพของวัคซีน A/swine influenza อย่างมาก

3、 การเตรียมเลือด

วิธีการทดสอบ Limulus ยังใช้ในการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์เลือด เนื่องจากมีโปรตีนตัวยับยั้งเอนโดท็อกซินในพลาสมาหรือซีรั่ม การเตรียมเลือดจึงต้องได้รับการปฏิบัติก่อนการทดสอบเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียโดยการทดสอบลิมูลัส การตรวจจับปริมาณเอนโดทอกซินของแบคทีเรียในการเตรียมเลือดโดยการทดสอบ Limulus สามารถกำจัดความเป็นไปได้ของการปนเปื้อนของเอนโดทอกซินจากแบคทีเรียได้อย่างมีประสิทธิภาพ และรับประกันความปลอดภัยของการเตรียมเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพ

1、 อินเตอร์ฟีรอน (IFN)

เซลล์เม็ดเลือดขาวที่ถูกกระตุ้นโดย inducers ในหลอดทดลองจะผลิตไกลโคโปรตีนซึ่งเป็นอินเตอร์เฟอรอน (IFN) ของเรา การศึกษามากขึ้นเรื่อยๆ พบว่าอินเตอร์เฟอรอน (IFN) สามารถทำให้เกิดไข้ กระตุ้นบีลิมโฟไซต์ ยับยั้งทีลิมโฟไซต์ และอาการอื่นๆ และมีปฏิกิริยาหลายอย่างเหมือนกับสารพิษจากแบคทีเรีย อย่างไรก็ตาม บางคนเชื่อว่าอาการเช่นเดียวกับเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียสามารถเกิดขึ้นได้ เนื่องจากอินเตอร์ฟีรอน (IFN) ปนเปื้อนด้วยเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียในระหว่างกระบวนการเตรียม ดังนั้นการใช้การทดสอบ Limulus เพื่อตรวจหาปริมาณเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรียของอินเตอร์ฟีรอน (IFN) จึงสามารถลดผลข้างเคียงของอินเตอร์ฟีรอน (IFN) ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

กล่าวอีกนัยหนึ่ง การใช้วิธีลิมูลัสไลเสตเพื่อตรวจหาปริมาณเอนโดท็อกซินของแบคทีเรียในสารชีวภาพสามารถรับประกันความปลอดภัยในการใช้สารชีวภาพได้ดีขึ้น